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近日，科興制藥(688136)發(fā)表了自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥項目GB08（一款Fc融合蛋白長效生長激素，LAGH）I期臨床試驗成果。研究結果顯示GB08安全性、耐受性良好，與中國已批準上市的長效、短效生長激素比較，藥效動力學（PD）指標可比，且該臨床結果也為后續(xù)GB08的兒科劑量選擇提供了科學依據(jù)。 

FC融合蛋白設計 新一代長效化方案

GB08主要用于治療兒童生長激素缺乏癥（GHD），該疾病以身材矮小和代謝并發(fā)癥為特征。在GHD患者中，由于垂體（或垂體受損）不能產(chǎn)生足夠的生長激素，不僅影響到兒童身高，也對兒童的整體內分泌健康和發(fā)育帶來影響。標準治療方案是生長激素替代療法，旨在將生長激素和胰島素樣生長因子-1（IGF-1）的水平維持在生理范圍內。目前常規(guī)的短效治療需每日給藥，每日注射的負擔往往導致兒童依從性不佳，如若減少注射次數(shù)，則可能導致治療效果不佳，兒童患者身高增速減緩。

科興制藥GB08-長效生長激素采用Fc融合蛋白長效化技術，是全新一代的蛋白藥物長效化方案。通過DNA重組技術，將人生長激素(hGH)基因與IgG4亞型Fc段基因連接后表達，與已上市長效化產(chǎn)品形式不同。其優(yōu)勢包括，采用人體天然存在的Fc蛋白，免疫原性低，顯著降低免疫反應風險，保障治療安全，這對于一款未來針對兒童的藥品來說極為關鍵；同時，F(xiàn)c分子量大，與FcRn結合緊密，顯著延長生長激素半衰期，實現(xiàn)每兩周給藥一次，提高治療依從性，兒童易接受；此外，F(xiàn)c-GH由CHO細胞分泌，無需化學修飾，避免了化學副產(chǎn)物，確保藥物純度和安全性。

GB08 I期試驗成功入組48例受試者（健康成人），對其中36名受試者進行單次給藥并觀察，12名受試者進行陽性對照試驗。研究結果顯示，GB08在健康成人中表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動力學/藥效學（PK/PD，即藥物在體內的作用機制與過程）和免疫原性。其半衰期較長(81.7-110.0小時），且能夠持續(xù)維持體內IGF-1處于高水平（?IGF-1水平是評估生長發(fā)育和代謝狀態(tài)的重要指標），這與其Fc融合設計目標與優(yōu)勢相一致，該設計延長了藥物在體內的循環(huán)時間，同時避免了通常與高免疫原性相關的化學修飾，保證了安全性。

同時，試驗結果還顯示，GB08的分子設計通過使用穩(wěn)定的連接器，實現(xiàn)了高產(chǎn)量生產(chǎn)（10.1 g/L，分子量：103 kDa），這使其在未來產(chǎn)品制造上具備產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢。延長的半衰期、低免疫原性風險和可擴展的生產(chǎn)規(guī)模，有助于增強GB08的市場競爭力。

洞察廣闊市場空間 積極拓展內分泌產(chǎn)品管線

生長激素作為兒童生長激素缺乏癥針對性的療法，其療效和安全性已得到了市場多年驗證。目前已上市的生長激素主要有三大類別，分別是需每日注射的短效粉針和短效水針，以及目前已獲上市的僅一款長效生長激素（聚乙二醇重組人生長激素注射液）。中國生長激素領域主要以本土企業(yè)為主，因此，在長效生長激素市場，競爭格局較為良好，市場空間廣闊。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國兒童生長激素缺乏癥在2018-2030年的市場規(guī)模預計按照15.7%遞增，到2030年國內相關市場規(guī)模將增長至48億美元。據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計，2022年中國公立醫(yī)療機構終端重組人生長激素（rhGH）銷售規(guī)模約為67億元。

圍繞在內分泌領域，科興制藥不僅布局了創(chuàng)新藥管線，在引進產(chǎn)品方面，科興制藥根據(jù)海外市場需求及商業(yè)化前景，已陸續(xù)引進了利拉魯肽、司美格魯肽、磷酸西格列汀片等多款產(chǎn)品，不斷豐富和拓展內分泌領域產(chǎn)品布局。而目前在全球市場，生長激素規(guī)模也在穩(wěn)步提升。根據(jù)market.us預測，2022年全球生長激素市場規(guī)模約為34億美元，年復合增長率約8.1%，預計2032年規(guī)?？蛇_73億美元。

值得關注的是，相較短效生長激素，長效生長激素在治療費用上較為昂貴，尤其對于新興市場而言，更需要治療效果與性價比兼具的優(yōu)質好藥。而科興制藥率先搭建起的出海平臺，在新興市場已積累多年的經(jīng)驗優(yōu)勢，未來同步開發(fā)國內外生長激素市場，形成協(xié)同效應。